根据国家药监局发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定,明令禁止医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,经营、使用过期医疗器械将承担相应的法律责任与风险。让我们一起来重温具体的相关法律法规:
一、禁止使用过期医疗器械的法律法规依据
①依据《医疗器械监督管理条例》第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
②依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
二、使用过期医疗器械应承担的法律责任
①《医疗器械监督管理条例》第七章 法律责任 第八十六条 第三项 (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;
2024年9月3日国家药监局公布的4起医疗器械违法案件(索引号: XZXK-2024-245)中“XX钢厂职工医院使用过期医疗器械案” 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定,对当事人处以没收涉案产品、罚款30000元的行政处罚。
②《医疗器械使用质量监督管理办法》第五章 法律责任 第二十七条 第二项 (二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。
过期医疗的使用问题一直是药品监督管理部门关于医疗器械监管的重中之重。
三、有源医疗器械使用期限定义及使用过期医疗器械的危害
依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止。
①对患者健康的影响
过期医疗器械性能指标无法保证,可能会导致器械使用不灵敏,增加误诊漏诊风险,给患者造成伤害或者其他健康风险。
②增加医疗事故的风险
过期医疗可能因为材料老化、功能退化等原因增加医疗事故的发生概率。使用过期医疗器械是违法行为,会受到相应的处罚。
上述影响与风险不仅违反国家相关法规,还极易引发连锁的医疗纠纷。
综上所述:严格管控医疗器械的使用期限,依法依规及时处理过期医疗器械,保障经营、使用的合规,才能有效控制和规避因医疗器械过期所带来的法律风险。